近日,珍视明药业申报的新4类玻璃酸钠滴眼液获得国家药监局批准(受理号:CYHS),视同通过一致性评价。这是国内继成都普什制药之后第2家通过该品种一致性评价的企业。
玻璃酸钠滴眼液是一种外用滴眼液,由日本参天制药研发生产,年在美国等国家上市;年获准进入中国,先后于年、年被纳入医保乙类药品目录。
本品适用于治疗术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患导致的角膜损伤;也可缓解眼部疲劳和干燥,尤其对干眼症有较好的疗效,临床上能有效缓解75%干眼症患者痛苦。
如今,用眼过度人群增多,干眼症人数不断上涨。截止年统计数据,中国有3亿干眼症患者,就是说平均每5个人就有1人可能患有干眼症,患病率高得惊人。加上干眼症是一种慢性病,通常不能治愈,需要长期治疗。
日益增多的患者数量及慢性病需长期用药的驱动下,玻璃酸钠滴眼液的销售额有稳步增长的趋势。年销售收入达5.34亿元,为近7年销售增长率的顶峰,同比增长19.53%,年为5.49亿元。(数据:医院)
(来源:米内数据库)
目前,国内拥有该产品生产批文的国产企业有15家,进口企业3家。成都普什制药于年11月收到国家药监局新4类玻璃酸钠滴眼液上市获准的批件,为国内首家通过该品种一致性评价的企业,珍视明为国内第2家。
此外,同以新4类申报上市的还包括:扬子江药业、海山药业、兴齐眼药、万汉制药等4家企业,均在评审过程中。我们期待第3家过评企业的到来,造福更多的干眼症患者。
附:玻璃酸钠滴眼液申报情况
新4类申报情况受理号企业名称注册类型承办日期办理状态CYHS兴齐眼药-2-19审评中CYHS海山药业4-12-12审评中CYHS扬子江药业4-5-13审评中CYHS万汉制药4-5-18审评中CYHS珍视明药业4-11-9待制证CYHS万汉制药4-8-21审评中CYHS普什制药4-3-1已发件-TheEnd-